quansysbio 721649HU說明書

更新時間：2022-05-10

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quansysbio 721649HU說明書

SARS-CoV-2 Quantitative Transparent - small

Q-Plex SARS-CoV-2 Human IgG (5-Plex)

Q-Plex SARS-CoV-2 人 IgG (5-Plex)

用于測量 SARS-CoV-2 S1、 SARS-CoV-2 S2、Sheep Fc（陰性對照）、抗人 IgG（陽性對照）、核衣殼蛋白

物種特異性：人類
經驗證的樣本類型：人血清、血漿和干燥的全血樣本
每孔所需的樣品量： 2 µL
預計檢測時間： 2 小時
特異性：見下面的檢測驗證
檢測類型：間接
檢測方法：化學發光
多重格式： 96 孔板
目錄編號： 721649HU

分析物檢測類型范圍檢測限精密度*（測定間）精密度*（測定內）平均*線性S1間接1000 - 1.3 單位/毫升1.3 單位/毫升14%6.2%105%S2間接1000 - 1.3 單位/毫升1.3 單位/毫升14%13.2%101%NP間接1000 - 1.3 單位/毫升0.9 單位/毫升13%9%103%

分析物	檢測類型	范圍	檢測限	精密度*（測定間）	精密度*（測定內）	平均*線性
S1	間接	1000 - 1.3 單位/毫升	1.3 單位/毫升	14%	6.2%	105%
S2	間接	1000 - 1.3 單位/毫升	1.3 單位/毫升	14%	13.2%	101%
NP	間接	1000 - 1.3 單位/毫升	0.9 單位/毫升	13%	9%	103%

* 批內和批間精密度分別以 n=20 和 n=10 次重復計算。


SARS-CoV-2 刺突蛋白 S1 和 S2 IgG 檢測與分子 COVID19 檢測
N=360	確認陽性	確認陰性
IgG檢測陽性	33	0
IgG檢測陰性	1	326


SARS-CoV-2 核衣殼 IgG 檢測與分子 COVID19 檢測
N=360	確認陽性	確認陰性
IgG檢測陽性	32	19
IgG檢測陰性	2	307


	S1 和 S2 與 PCR	核衣殼與 PCR
靈敏度 (PPA)	97.1%	94.1%
特異性（NPA）	100%	94.2%
陽性預測值 (PPV)	100%	62.7%
負預測值 (NPV)	99.7%	99.4%

測定原理

Q-Plex SARS-CoV-2 人 IgG (5-Plex) 陣列可同時識別針對刺突糖蛋白 S1 和 S2 亞基的人 IgG 抗體以及核衣殼蛋白 (NP) 特異性抗體。刺突糖蛋白對于病毒附著在細胞上的能力至關重要，而 NP 是構成病毒外殼或衣殼的主要蛋白質。該測定還檢測針對綿羊抗體 Fc 區的抗體，以控制樣品和測定組分之間的交叉反應。最后，該試劑盒使用抗人 IgG 檢測作為陽性對照，以確保檢測結果符合預期。

為什么要添加核衣殼？

測量針對 NP 以及 S1 和 S2 的抗體的能力提供了區分由疫苗接種引起的抗體反應和由感染引起的抗體反應的機會。目前所有授權的 SARS-CoV-2 功能性疫苗，如輝瑞和 Moderna mRNA 疫苗以及強生 DNA 疫苗，都使用刺突糖蛋白作為免疫原，在患者體內引發保護性抗體反應。因此，在已接種疫苗的患者身上檢測到 NP 特異性抗體表明他們之前也感染了 SARS-CoV-2。這種工具在血清陽性率研究以及專注于闡明接種疫苗患者免疫反應的研究中很有用。

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